Sjukvården i Sverige står inför stora utmaningar. Med anledning av ökad livslängd hos befolkningen följer en ökad belastning på sjukvården. Därför är medicintekniska produkter och invitrodiagnostiska (IVD) produkter en nyckel, och efterfrågan på säkra och användarvänliga produkter ökar. Marknaden för medicintekniska produkter samt IVD har aldrig varit större och idag finns det både stora och små aktörer som vill medverka.
Är ni ett startup-företag som sitter på en idé för en prototyp eller har ni en färdig produkt på marknaden som måste kvalitetssäkras? Vägen dit kan verka svår och komplicerad, men vi på Complyit kan stödja er i alla delar av livscykeln för den medicintekniska produkten. Vi kan vara med er i produktutveckling, under produktionen samt kvalitetssäkring och även vid avveckling av produkten. Vi finns här för er som vill leverera säkra produkter på både europeiska marknaden och i övriga världen!
MDR och IVDR
Förordningen för medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) och förordningen för in-vitrodiagnostik (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) reglerar den medicintekniska marknaden i EU-länderna. Förordningarna säkerställer att produkterna som säljs håller hög kvalitet och säkerhet, vilket skyddar patienter och brukare av produkten. Våra konsulter besitter expertis inom MDR samt IVDR, som måste följas genom hela produktens livscykel.
CE-märkning
En annan stor del av den medicintekniska branschen är CE-märkning. Alla medicintekniska produkter som ska släppas på europeiska marknaden måste vara certifierade för att säkerställa att de lever upp till de säkerhetskrav och regelverk som finns. Vägen till ett CE-märke kan kännas lång och krånglig - men Complyit kan hjälpa er med produktklassificering och vägen dit.
ISO-standarder och IEC-standarder
ISO-standarder och IEC-standarder är ytterligare en viktig del för företag att säkra kvalitet. ISO (international Organization for Standardization) är en organisation som skapar standarder för näringslivet. IEC-standarder utfärdas av International Electrotechnical Commission och omfattar kravbilder för elektriska produkter.
Syftet med standarderna är att underlätta tillverkning och utveckling av produkter och att se till att säkra produkter kommer ut på marknaden. Flera av dessa är applicerbara för medicintekniska produkter och IVD. På Complyit är våra konsulter vana vid att arbeta med ett flertal ISO- och IEC-standarder, så oavsett om ni behöver hjälp med ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ISO 17025, IEC 60601-familjen eller en annan standard så kan vi hjälpa er! Behöver ni hjälp? Läs mer om våra tjänster nedan eller kontakta oss längst ner på sidan!
"Er konsult har gjort ett toppenjobb i projektet som hon har deltagit i. Hon är väldigt noggrann och har alltid levererat på tid. Hon har varit en väldigt värdefull tillgång."
AI
→
AI
Complyit hjälper bolag inom Life Science att implementera AI.
AI är inte som annan mjukvara, den nya tekniken ställer nya regulatoriska utmaningar, men låt inte det bli ett hinder. AI har även stor potential inom alla Life Science-områden, pharma, medtech, biotech, healthcare software etc.
Oavsett om du går i tankar om att använda dig av AI eller kommit en bra bit på väg i din implementation kom och prata med oss om din AI resa.
Projektledning
→
Projektledning
Complyit har konsulter som är vana att driva både större och mindre projekt inom läkemedels-, medicinteknik- och bioteknikbranschen.
Gransking av marknadsföringsmaterial
→
Gransking av marknadsföringsmaterial
Complyit erbjuder en omfattande granskning av marknadsföringsmaterial för medicintekniska produkter. Vi kan hjälpa dig att säkerställa att ditt företags marknadsföring är i linje med gällande lagar och regler, samt att den är korrekt, tydlig och trovärdig.
Valideringsledning
→
Valideringsledning
Complyits konsulter besitter expertkompetens inom att leda validering och kommissionering, både inom läkemedelsbranschen, medicinteknik och andra branscher inom Life Science.
Quality Assurance
→
Quality Assurance
För Complyit är kvalitet en kärna i alla våra konsulters arbete. Kvalitetssäkring (QA-arbete) innebär i generella sammanhang att kontrollera och slå fast att krav för en specificerad, avsedd användning är uppnådd.
Regulatory Affairs
→
Regulatory Affairs
Efterlevnad av styrande regelverk och standarder är avgörande för att samtliga läkemedels- och medicintekniska bolag ska få producera och sälja sina produkter. Complyit erbjuder tjänster och rådgivning både för läkemedel och medicintekniska produkter, inkl. in vitro-diagnostiska produkter.
Processteknik
→
Processteknik
Complyit erbjuder processingenjörer som kan hjälpa er med hög kvalitet och god dokumentation inom flera områden.
Audits
→
Audits
Behöver ditt företag hjälp inom audits eller inspektioner? Är det extern- eller internrevision på gång?
Produktutveckling
→
Produktutveckling
Inom produktutveckling av läkemedel och medicintekniska produkter behövs kompetens inom alla faser, från idé till ny produkt på marknaden.
Validering av process/utrustning
→
Validering av process/utrustning
Behöver du utföra en processvalidering eller kvalificering av utrustning? Ofta krävs validering för att uppfylla regelverken för en produkt eller process inom läkemedelstillverkning (GMP) eller medicinteknik (ISO 13485), men även inom angränsande branscher såsom läkemedelsdistribution (GDP).
GxP Compliance
→
GxP Compliance
Krav på god tillverkningssed (GMP) genomsyrar hela läkemedelsbranschen och innefattar allt från startmaterial, utrustning, utbildning, produktion och rengöring/sterilisering till packning och transport (GDP).
MDR
→
MDR
En ny förordning gällande medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR217/745) trädde i kraft 2017, vilken successivt ersätter de nuvarande direktiven; Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) och Active Implantable Medical Device (AIMD90/385/EEC). Complyit kan hjälpa er att blir redo!
IEC 60601-1
→
IEC 60601-1
Säkerhet är av yttersta vikt när det gäller medicintekniska produkter, och som tillverkare behöver du kunna bevisa att din produkt möter de högt ställda regulatoriska kraven. Elektriska medicintekniska produkter behöver i de flesta fall därför genomgå säkerhetstestning hos ett oberoende testhus för att visa att produkten uppfyller kravbilden i standarden för elektriska medicintekniska produkter, IEC 60601-1.
Validering av mjukvara/datoriserade system
→
Validering av mjukvara/datoriserade system
Validering av mjukvara eller datoriserade system för automatiserade processer är ofta nödvändig för att säkerställa kvalitet och följa regulatoriska krav inom Life Science.
ISO 13485
→
ISO 13485
Det är grundläggande för alla medicintekniska produkter att de är säkra att användas för patienter och andra användare. Den internationella standarden över Ledningssystem för kvalitet -medicintekniska produkter, ISO 13485, är ett verktyg som underlättar för tillverkare (och relaterade organisationer) att upprätthålla kvalitet och säkerhet samt eliminera risker.
IVDR
→
IVDR
En ny förordning gällande In vitro-diagnostiska produkter (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR 217/746) trädde i kraft 2017, vilken successivt ersätter de nuvarande direktivet; Directive on In Vitro Diagnostic Medical Device (IVDD 98/79/EC). Complyit kan hjälpa er att blir redo!
Validering av steriliseringsprocesser
→
Validering av steriliseringsprocesser
Inom medicinteknik- och läkemedelsbranschen är sterilisering av produktberörande utrustning och ibland även produkt nödvändigt för att säkerställa avdödning av mikrobiologiska kontaminanter.
Quality Risk Management
→
Quality Risk Management
För en patients eller användares säkerhet och hälsa är det viktigt att kunna identifiera, bedöma och hantera risker gällande kvalitet eller prestanda för produkter inom läkemedel, bioteknik och medicinteknik.
Supply Chain
→
Supply Chain
Complyit förstår värdet av en välfungerande Supply Chain som skapar värde och eliminerar slöseri. Arbetet inom Supply Chain är en balansgång mellan kostnad, kvalitet, ledtid och flexibilitet.
Rengöringsvalidering
→
Rengöringsvalidering
En effektiv och reproducerbar rengöringsprocess för produktberörande utrustning är A och O inom medicinsk tillverkning för att minimera risken för korskontamination mellan batcher samt mikrobiologisk kontamination.
MDSAP
→
MDSAP
Medical Device Single Audit Program, MDSAP, är ett certiferingsprogram för medicintekniska tillverkares kvalitetssystem (Quality Management System, QMS) som önskar att sälja sina produkter i de MDSAP-deltagande länderna; Kanada (Health Canada), Brasilien (ANVISA), Australien (TGA), Japan (MHLW) och USA (PMDA och FDA).
GAP-analys
→
GAP-analys
GAP-analys är ett effektivt sätt att optimera sin verksamhet och säkerställa att fastställda krav (interna samt myndighetskrav) uppfylls.
Lean/Six Sigma
→
Lean/Six Sigma
Genom att implementera Lean-verktyg eller att använda systematisk problemlösning (t.ex. 6-Sigma) kan resurser i verksamheten utnyttjas på rätt sätt och rotorsaker till problem elimineras.
Utbildningar - ComplyiTalks
→
Utbildningar - ComplyiTalks
Complyit erbjuder skräddarsydda utbildningar inom alla områden som vi erbjuder konsulttjänster - hör av dig så kan någon eller några av våra Co-workers hjälpa er vidare till nästa nivå!
Hjälp att söka finansiering
→
Hjälp att söka finansiering
Begränsade resurser och brist på finansiering gör att de ökande regulatoriska kraven leder till utmaningar för framför allt mindre företag. Men det finns anslag att söka som kan ha betydande inverkan på din verksamhet. Vi kan hjälpa dig att identifiera och ansöka om dessa anslag.
ATMP
→
ATMP
Läkemedel för avancerad terapi (ATMP) är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener. ATMP innefattar läkemedel för somatisk cellterapi, läkemedel för genterapi, vävnadstekniska produkter och även kombinationsläkemedel i de fall en eller flera medicintekniska produkter ingår som integrerad del av läkemedlet. Har ni en potentiell produkt, men är osäkra på hur ni ska gå vidare?
