Alla tjänster

Complyit hjälper bolag inom Life Science att implementera AI. AI är inte som annan mjukvara, den nya tekniken ställer nya regulatoriska utmaningar, men låt inte det bli ett hinder. AI har även stor potential inom alla Life Science-områden, pharma, medtech, biotech, healthcare software etc. Oavsett om du går i tankar om att använda dig av AI eller kommit en bra bit på väg i din implementation kom och prata med oss om din AI resa.

Complyit har konsulter som är vana att driva både större och mindre projekt inom läkemedels-, medicinteknik- och bioteknikbranschen.

Complyit erbjuder en omfattande granskning av marknadsföringsmaterial för medicintekniska produkter. Vi kan hjälpa dig att säkerställa att ditt företags marknadsföring är i linje med gällande lagar och regler, samt att den är korrekt, tydlig och trovärdig.

Complyits konsulter besitter expertkompetens inom att leda validering och kommissionering, både inom läkemedelsbranschen, medicinteknik och andra branscher inom Life Science.

För Complyit är kvalitet en kärna i alla våra konsulters arbete. Kvalitetssäkring (QA-arbete) innebär i generella sammanhang att kontrollera och slå fast att krav för en specificerad, avsedd användning är uppnådd.

Efterlevnad av styrande regelverk och standarder är avgörande för att samtliga läkemedels- och medicintekniska bolag ska få producera och sälja sina produkter. Complyit erbjuder tjänster och rådgivning både för läkemedel och medicintekniska produkter, inkl. in vitro-diagnostiska produkter.

Complyit erbjuder processingenjörer som kan hjälpa er med hög kvalitet och god dokumentation inom flera områden.

Behöver ditt företag hjälp inom audits eller inspektioner? Är det extern- eller internrevision på gång?

Inom produktutveckling av läkemedel och medicintekniska produkter behövs kompetens inom alla faser, från idé till ny produkt på marknaden.

Behöver du utföra en processvalidering eller kvalificering av utrustning? Ofta krävs validering för att uppfylla regelverken för en produkt eller process inom läkemedelstillverkning (GMP) eller medicinteknik (ISO 13485), men även inom angränsande branscher såsom läkemedelsdistribution (GDP).

Krav på god tillverkningssed (GMP) genomsyrar hela läkemedelsbranschen och innefattar allt från startmaterial, utrustning, utbildning, produktion och rengöring/sterilisering till packning och transport (GDP).

En ny förordning gällande medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR217/745) trädde i kraft 2017, vilken successivt ersätter de nuvarande direktiven; Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) och Active Implantable Medical Device (AIMD90/385/EEC). Complyit kan hjälpa er att blir redo!

Säkerhet är av yttersta vikt när det gäller medicintekniska produkter, och som tillverkare behöver du kunna bevisa att din produkt möter de högt ställda regulatoriska kraven. Elektriska medicintekniska produkter behöver i de flesta fall därför genomgå säkerhetstestning hos ett oberoende testhus för att visa att produkten uppfyller kravbilden i standarden för elektriska medicintekniska produkter, IEC 60601-1.

Validering av mjukvara eller datoriserade system för automatiserade processer är ofta nödvändig för att säkerställa kvalitet och följa regulatoriska krav inom Life Science.

Det är grundläggande för alla medicintekniska produkter att de är säkra att användas för patienter och andra användare. Den internationella standarden över Ledningssystem för kvalitet -medicintekniska produkter, ISO 13485, är ett verktyg som underlättar för tillverkare (och relaterade organisationer) att upprätthålla kvalitet och säkerhet samt eliminera risker.

En ny förordning gällande In vitro-diagnostiska produkter (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR 217/746) trädde i kraft 2017, vilken successivt ersätter de nuvarande direktivet; Directive on In Vitro Diagnostic Medical Device (IVDD 98/79/EC). Complyit kan hjälpa er att blir redo!

Inom medicinteknik- och läkemedelsbranschen är sterilisering av produktberörande utrustning och ibland även produkt nödvändigt för att säkerställa avdödning av mikrobiologiska kontaminanter.

För en patients eller användares säkerhet och hälsa är det viktigt att kunna identifiera, bedöma och hantera risker gällande kvalitet eller prestanda för produkter inom läkemedel, bioteknik och medicinteknik.

Complyit förstår värdet av en välfungerande Supply Chain som skapar värde och eliminerar slöseri. Arbetet inom Supply Chain är en balansgång mellan kostnad, kvalitet, ledtid och flexibilitet.

En effektiv och reproducerbar rengöringsprocess för produktberörande utrustning är A och O inom medicinsk tillverkning för att minimera risken för korskontamination mellan batcher samt mikrobiologisk kontamination.

Medical Device Single Audit Program, MDSAP, är ett certiferingsprogram för medicintekniska tillverkares kvalitetssystem (Quality Management System, QMS) som önskar att sälja sina produkter i de MDSAP-deltagande länderna; Kanada (Health Canada), Brasilien (ANVISA), Australien (TGA), Japan (MHLW) och USA (PMDA och FDA).

GAP-analys är ett effektivt sätt att optimera sin verksamhet och säkerställa att fastställda krav (interna samt myndighetskrav) uppfylls.

Genom att implementera Lean-verktyg eller att använda systematisk problemlösning (t.ex. 6-Sigma) kan resurser i verksamheten utnyttjas på rätt sätt och rotorsaker till problem elimineras.

Complyit erbjuder skräddarsydda utbildningar inom alla områden som vi erbjuder konsulttjänster - hör av dig så kan någon eller några av våra Co-workers hjälpa er vidare till nästa nivå!

Begränsade resurser och brist på finansiering gör att de ökande regulatoriska kraven leder till utmaningar för framför allt mindre företag. Men det finns anslag att söka som kan ha betydande inverkan på din verksamhet. Vi kan hjälpa dig att identifiera och ansöka om dessa anslag.

Läkemedel för avancerad terapi (ATMP) är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och gener. ATMP innefattar läkemedel för somatisk cellterapi, läkemedel för genterapi, vävnadstekniska produkter och även kombinationsläkemedel i de fall en eller flera medicintekniska produkter ingår som integrerad del av läkemedlet. Har ni en potentiell produkt, men är osäkra på hur ni ska gå vidare?