EU-förordningen MDR säkerställer prestandan och säkerheten av medicinteknisk utrustning. Syftet är att förbättra patientsäkerheten genom att övervaka marknaden och ha stränga metoder för bedömning.
Uppfyllandet av den här nya förordningen kommer att kräva ny kunskap och mer resurser för majoriteten av företagen inom medicinteknik, då både nya och uppdaterade krav ska följas (se exempel nedan):
- Uppdaterade och förtydligade regler för klassificering, särskilt för produkter innehållande mjukvara
- Förordningen gäller för fler typer av produkter, tex för vissa produkter utan medicinskt syfte
- Striktare krav vad gäller klinisk evidens före marknadstillträde
- Införande av nytt system för unik identifiering av varje enskild medicinteknisk produkt (Unique Device Identification, UDI) och information som ska registreras i en europeisk databas (EUDAMED)
- Utökat tillämpningsområde som även inkluderar importörer och distributörer
- Krav på att utse kvalificerade personers medansvar för regulatorisk efterlevnad (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC).
- Skärpta krav på kontroll av frisläppta produkter (proaktiv övervakning inkluderas i kvalitetsledningssystemet) med detaljerade krav på stödjande dokumentation och styrd rapportering, avseende frekvens och omfattning av marknadsuppföljningen
På Complyit har vi kompetensen att hjälpa er med detta och mycket mer. Tveka inte att höra av dig!
