Complyit
Detta koncept riktar sig till företag som tillverkar medicintekniska produkter och som behöver guide till CE-märkning. Vid framtagandet av en produkt behöver man fastställa om produkten behöver CE-märkas.
Vid CE-märkning undersöker man vilken riskklass produkten tillhör och vilka regelverk som ska följas, vilken klassificering produkten får och vilken typ av dokumentation som behövs. Vi har konsulter som kan stödja er, bl.a. genom att stegvis ta fram en rådgivande guide på vad som gäller för just er produkt. Vi erbjuder Complyit Concepts CE-marking, där vi i tre delar bryter ner kraven och leder er rätt i den regulatoriska djungeln.
Kvalificering, klassificering och plan för aktiviteter.
Regulatorisk analys för att utvärdera vilket arbete som krävs för att CE-märka och uppfylla kraven för tillämpligt regelverk (MDR (EU)2017/745, Medical Device Regulation eller IVDR (EU) 2017/746, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation).
Efterföljande arbete när del 1 Regulatorisk analys är utförd.
Framtagandet av en Technical Documentation (TD) Summary samt GSPR checklist som presenterar applicerbara krav för tillämpligt regelverk samt standarder och metoder som bör användas för att uppnå kraven.
Anpassas efter ert behov av hjälp framåt.
Exempelvis fördjupande analyser, skriva teknisk dokumentation, upprätta kvalitetsledningssystem, hjälp med val av notified body och kommunikation med notified body, internaudit/mock-inspektion som förberedande inför tredjepartsgranskning.