MDSAP

MDSAP är initierat av International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) med syfte att införa ett gemensamt revisionsprogram, där en enda kvalitetsrevision (MDSAP), möter kraven för marknadstillträde i alla de deltagande länderna.

MDSAP bygger på ISO 13485 och stödjer båda de senaste utgåvorna av standarderna, där Complyit kan hjälpa till att utföra GAP-analyser, i förhållande till de respektive deltagande länderna.

‍

•  GAP-analys MDSAP mot nuvarande kvalitetsledningssystem
• Projektledning
• Skapa eller se över kvalitetsprocesser och rutiner/instruktioner
• Utbildning
• Förberedelser inför certifiering enligt MDSAP (skapa/granska styrande och redovisande dokumentation, kontakt med certifieringsorgan)
• Förbereda inför audit/utföra intern audit