Mjukvaror och datoriserade system som används för att utföra GxP-relevanta aktiviteter måste valideras, liksom tillämpning av mjukvara relaterat till kvalitetssystem inom medicinteknisk verksamhet.
Complyit hjälper dig följa regelverk, harmoniserade standarder och praxis enligt internationella guidelines. Våra konsulter hjälper dig med aktiviteter under mjukvarans hela livscykel:
- Kategorisera mjukvara och skala aktiviteter därefter
- Ta fram användarkravspecifikation
- Leda riskanalyser; både systemriskanalys och mer detaljerade riskbedömningar per funktion
- Skriva mjukvaruvalideringsplan
- Koordinera aktiviteter och dokumentation för installationsverifiering och konfigurationshantering, samt kvalificering av IT-infrastrukturen
- Skapa testprotokoll för valideringstester av mjukvara eller datoriserat system
- Hantera ändringar och avvikelser under testning
- Skriva mjukvaruvalideringsrapport
