Valideringsledning

Validering innebär att man säkerställer att en process kommer att producera den produkt som motsvarar de förutbestämda specifikationerna, samt att dokumentationen är tillräcklig.  Det är en viktig aspekt i de flesta förändrings-och investeringsprojekt inom läkemedelsindustrin.

Complyits konsulter besitter expertkompetens i att leda validering och kommissionering, både inom läkemedelsbranschen och medicinteknik, samt andra branscher inom Life Science. Detta innefattar valideringsledning av:  

• Mjukvara eller datoriserade system
• Läkemedelsprocess
• Process för medicinteknisk produkt
• Metod
• Lokal
• Rengörings- och steriliseringsprocesser
• Kvalificering av utrustning

Vi tar ansvar för att planera, leda och rapportera arbetet i form av att ta fram planer, kravspecifikationer och resursplanering, leda det dagligt testarbete, utfärda och godkänna dokument, hantera avvikelser och ändringar under pågående validering eller kommissionering, samt se till att utbildning sker av behörig personal i nya rutiner.

‍