Life Science Ordlista

21CFR Part 11  – Ett regelverk framtaget av FDA för att vägleda läkemedelstillverkare i hur man skapar, hanterar och bevarar elektroniska dokument och elektroniska signaturer.

Analytisk metodutveckling (Analytical Method Development) – Processen att välja och optimera analytiska metoder för att mäta en specifik egenskap hos en läkemedelssubstans eller en läkemedelsprodukt.

‍API-produktion (API Production) – Processen för att tillverka aktiva farmaceutiska substanser (Active Pharmaceutical Ingredients), vilka är de biologiskt aktiva komponenterna i läkemedel. Detta sker genom kemisk syntes, fermentering eller en kombination av båda.

‍Aseptisk produktion (Aseptic Production) – En metod som används för att säkerställa att produkter, såsom läkemedel, är fria från föroreningar av skadliga mikroorganismer. Inkluderar sterilisering av produkten och dess förpackning.

Auktoriserad QP och batchfrisläppning (Authorized QP and Batch Release) – En godkänd kvalificerad person (QP) ansvarar för att varje batch av läkemedel uppfyller de regulatoriska kraven innan de släpps till försäljning eller användning.

‍Avvikelsehantering (Deviation Management) – Process för att identifiera, undersöka, åtgärda och dokumentera händelser som avviker från fastställda processer eller specifikationer.

‍Bioinformatik (Bioinformatics) – Ett tvärvetenskapligt område som kombinerar biologi, datavetenskap och informationsteknik för att analysera och tolka biologiska data.

‍Biokemi (Biochemistry) – En vetenskapsgren som undersöker kemiska processer i och relaterade till levande organismer.

‍Bioteknologiskproduktion (Biotechnological Production) – Användning av biologiska system, organismer eller derivat för att tillverka produkter eller utföra specifika industriella processer.
‍
‍CE-märkning (CE-marking) – En certifieringssymbol som visar att en produkt uppfyller EU:s krav på hälsa, säkerhet och miljöskydd.

‍Certifiering (Certification) – En process där en oberoende part verifierar att något uppfyller specifika standarder eller kriterier. Verifieringen dokumenteras i ett certifikat.

‍Dataanalys (Data Analytics) – Processen att analysera och tolka komplexa datamängder för att identifiera mönster och trender.

‍Dataintegritet (Data Integrity) – Avser noggrannhet, konsistens och tillförlitlighet hos data under hela dess livscykel.

‍Design och utveckling (Design and Development) – Processen att ta fram och förbättra produkter, system och processer.

‍Designkontroller (Design Controls) – Processer och procedurer som används för att säkerställa att en medicinteknisk produkt är designad enligt användarkrav och regulatoriska krav (Design Controls).
‍
‍Destruktion (Destruction) – Processen att förstöra överskott eller ogiltiga produkter, såsom utgångna läkemedel eller testmaterial, på ett säkert och reglerat sätt.‍

‍Dokumenthantering (Document Management) – Processen att kontrollera och hantera dokumentflödet i en organisation under hela dess livscykel.

‍Driftsättning (Commissioning) – Processen att säkerställa att system och utrustning är designade, installerade, testade och redo att användas enligt specifikationer.

‍Elektronisk dokumenthantering (Electronic Document Management System – eDMS) – System för att skapa, lagra, hantera och spåra elektroniska dokument i en organisation.

‍Elektroniskt kvalitetssystem (Electronic Quality Management System – eQMS) – Ett digitalt system för att hantera kvalitet och efterlevnad inom reglerade industrier.

‍Ergonomi (Ergonomics) – Vetenskapen om att utforma arbetsplatser och system så att de passar människans behov, vilket minimerar belastning och skador.

‍Etikett-och förpackningskontroll (Label and Packaging Control) –Säkerställande av att rätt etiketter och förpackningar används för läkemedel och medicintekniska produkter.

‍Farmaci (Pharmacy) – Vetenskapen och praktiken kring att förbereda och tillhandahålla läkemedel, samt ge råd om deras användning.

‍Farmakovigilans (Pharmacovigilance) – Övervakning av läkemedels säkerhet efter att de har godkänts och börjat användas av patienter.

‍FAT/SAT (Factory/ Site Acceptance Test) – Testning av utrustning vid tillverkning (FAT) och på plats (SAT) för att säkerställa att utrustningen fungerar korrekt.

‍Felsökning (Troubleshooting) – Identifiering och lösning av problem eller fel i system, produkter eller processer.

‍Forskning och utveckling (R&D – Research and Development) – Systematiskt arbete för att ta fram nya kunskaper och använda dem för att utveckla nya produkter och processer.

‍Friförsäljning (Free Sales Certificate) – Intyg som visar att en produkt får säljas fritt i tillverkningslandet och därmed uppfyller gällande regler.

Funktionell kravspecifikation (Functional Requirements Specification – FRS) – Dokument som beskriver vad ett system eller produkt ska kunna göra.

‍Funktionsutveckling (Functional Development) – Utveckling av funktioner inom ett system, en organisation eller ett team.

‍Förpackning (Packaging) – Processen att designa och producera behållare för produkter, ofta med fokus på skydd, information och användarvänlighet.

‍Försörjningskedja (Supply Chain) – Hela flödet av varor och tjänster från råvara till slutkund.

‍Förvaltning (Operations & Maintenance) – Daglig drift och underhåll av system, anläggningar och utrustning.

‍Förvaltningsplan (Maintenance Plan) – En plan som beskriver hur en produkt, process eller utrustning ska underhållas under sin livscykel.

‍Förändringshantering (Change Management) – Ett strukturerat arbetssätt för att leda individer, team och organisationer från ett nuvarande tillstånd till ett önskat framtida tillstånd.
‍
‍Granskning (Review) – Systematisk granskning av processer, system eller dokumentation för att säkerställa efterlevnad av standarder och regler.

‍Gränssnittsspecifikation (Interface Specification) – Dokument som definierar hur två system eller komponenter ska kommunicera med varandra.

‍Informationssäkerhet (Information Security) – Skydd av information från obehörig åtkomst, ändring eller förlust.

‍Inköp (Procurement/Purchasing) – Process för att köpa in varor och tjänster till verksamheten.

‍Installation och driftsättning (Installation and Commissioning) – Processen att installera och säkerställa att utrustning eller system fungerar enligt specifikation.

‍Interna revisioner (Internal Audits) – Granskningar som utförs internt inom en organisation för att kontrollera att processer följs och förbättras.

‍Kapacitetsplanering (Capacity Planning) – Processen att fastställa den produktionskapacitet som krävs för att möta efterfrågan.

Kemi, tillverkning och kontroll (CMC – Chemistry, Manufacturing and Controls) – Aktiviteter relaterade till utveckling och produktion av läkemedel.

‍Kemisk analys (Chemical Analysis) – Vetenskaplig analys för att identifiera och kvantifiera kemiska ämnen.

‍Klinisk prövning (Clinical Trial) – Forskningsstudie för att utvärdera effekter och säkerhet hos nya läkemedel eller behandlingar på människor.

‍Kliniska försörjningar (Clinical Supply) – Hantering och distribution av material som behövs för kliniska prövningar, inklusive förpackning, märkning och korrekt lagring och leverans.

Kombinationsprodukter (Combination Products) – Terapeutiska eller diagnostiska produkter som kombinerar två eller fler komponenter, t.ex. läkemedel och medicinteknisk produkt.

‍Kompetenshantering (Competence Management) – Process för att säkerställa att medarbetare har rätt kompetens för sina uppgifter.

‍Konstruktionsgranskning (Design Review) – Formell bedömning av en produktdesign innan den släpps eller går vidare till nästa steg.

‍Konsulthantering (Consultant Management) – Hantering av konsulter och kunduppdrag.

‍Kontinuerlig förbättring (Continuous Improvement) – Ett pågående arbete för att förbättra produkter, tjänster eller processer över tid.

‍Kosmetik och livsmedel (Cosmetics & Food) – Arbete relaterat till kosmetika eller livsmedel.
‍
‍Kravhantering (Requirements Management) – Processen att identifiera, dokumentera, analysera, prioritera och spåra krav genom hela projektets livscykel.

‍Kvalificering (Qualification) – Process för att verifiera att utrustning, system eller anläggningar fungerar som avsett.

‍Kvalitetsansvarig (Quality Responsible) – Person med ansvar för att säkerställa kvalitet och efterlevnad inom ett projekt eller en organisation.

‍Kvalitetsgranskning (Quality Review) – Genomgång av processer, produkter eller dokumentation för att säkerställa att kvalitetskrav uppfylls.

‍Kvalitetskontroll (Quality Control – QC) – Testning och övervakning av produkter för att säkerställa att de uppfyller specificerade kvalitetskrav.

‍Kvalitetssystem (Quality Management System – QMS) – Ett strukturerat system med processer och procedurer som säkerställer att kvalitet upprätthålls i organisationen.

‍Kvalitetssäkring (Quality Assurance – QA) – Systematiska aktiviteter för att säkerställa att kvalitetskrav uppfylls under hela produktionskedjan.
‍
‍Leverantörsgranskning (Supplier Audit) – Bedömning av leverantörers kapacitet att uppfylla krav gällande kvalitet, leverans och efterlevnad.

‍Linjearbete/linjeledning (Line Management) – Daglig ledning av medarbetare och resurser i produktions- eller utvecklingsverksamhet.

‍Livscykelhantering (Product Lifecycle Management – PLM) – Hantering av en produkts hela livscykel från idé och utveckling till avveckling.

‍Logistik (Logistics) – Hantering av flödet av material, produkter och information från start till slutpunkt.

‍Läkemedelssäkerhet (Drug Safety) – Säkerställande av att läkemedel är säkra för patienter, inklusive hantering av biverkningar och risker.

‍Miljö, hälsa och säkerhet (EHS – Environment, Health and Safety) – Område inom organisationer som arbetar för att skydda människor och miljö från skador relaterade till arbetsplatsen.

‍Mjukvaruutveckling (Software Development) – Processen att designa, programmera, testa och underhålla mjukvara.

‍Mjukvaruvalidering (Software Validation) – Bekräftelse att mjukvaran fungerar enligt specifikationer och regulatoriska krav.

‍Processoptimering (Process Optimization) – Förbättring av befintliga processer för att göra dem mer effektiva, kostnadseffektiva och kvalitetssäkrade.

‍Produktverifiering (Product Verification) – Bekräftelse att en produkt uppfyller specificerade krav innan lansering.

‍Projektledning (Project Management) – Planering, genomförande och kontroll av projekt för att uppnå specifika mål.

‍Regelverksefterlevnad (Regulatory Compliance) – Säkerställande av att en verksamhet följer gällande lagar, regler och standarder.
‍
Rena försörjningssystem (Clean Utilities – HVAC, Medical Gasses) – System som ventilation (HVAC) och medicinska gaser, nödvändiga för att upprätthålla hygien i känsliga miljöer som inom sjukvård eller läkemedelsproduktion.

‍Rengöringsvalidering (Cleaning Validation) – En dokumenterad process som säkerställer att rengöringsrutiner effektivt tar bort rester och föroreningar från utrustning och ytor i reglerade miljöer.
‍
‍Revisioner och inspektioner (Audits and Inspections) – Systematisk granskning av processer, dokument och rutiner inom en organisation för att säkerställa att allt överensstämmer med gällande standarder, regler och rutiner.

‍Riskbedömning (Risk Assessment) – Identifiering och analys av risker i syfte att minimera eller förebygga dem.

‍Säkerhetsbedömning (Safety Assessment) – Värdering av risker kopplade till produkt användning eller exponering, särskilt inom toxikologi och hälsa.

‍Tillverkning (Manufacturing/Production) – Processen att producera produkter, från råmaterial till färdig vara.

‍Toxikologi (Toxicology) – Vetenskapen om giftiga ämnens egenskaper och deras effekt på levande organismer.

‍Validering (Validation) – Processen att bekräfta att processer, system och utrustning konsekvent levererar produkter som uppfyller specifikationer och regulatoriska krav.

‍Validering av datasystem (Computerized System Validation – CSV) – Säkerställer att datorsystem i reglerade miljöer uppfyller krav på funktionalitet, tillförlitlighet och dataintegritet.
‍

‍